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2020-08-20
65次
临床医学总监
50K-70K/月
北京民康百草医药科技有限公司
申请职位
基本信息
工作性质全职
招聘人数1人
招聘部门不限
学历要求本科
工作经验5-10年
年龄要求不限
工作地点北京市昌平区沙河镇踩河新村156号RIGOL园区(北京市/昌平区)
联系方式
该企业未开启查看联系方式,请直接投递简历
职位描述
岗位职责:
1 根据国家GCP和国外法规要求,负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查;
2 能够独立负责并完成临床监查工作,合理分配CRA的工作内容,并能够管理及带领临床研究的项目团队;
3 参与制定临床试验协议,制订项目计划、进度表及研究方案,跟踪、检查项目各阶段的完成情况,跟踪试验的执行情况,进行质量控制,及时发现并解决问题,确保试验品质;
4 负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的协调与沟通,并解决与研究有关的问题;
5 准备临床试验各相关文件,完成临床试验总结报告;
6 根据ICH-GCP及项目要求,妥善建立并管理项目文件资料系统;
7 负责注册、申报,建立临床研究的质量体系;
8 根据公司需要,提供必要的临床试验相关技术支持。
任职要求:
1 硕士及以上学历,临床医学等相关专业;
2 从事新药临床试验8年以上,在制药企业或CRO公司3-5年相关工作经验,3年以上项目管理的工作经验,独立组织并监管完成过I,II,III期临床试验,至少独立组织并监管完成过3个以上的I期或BE项目;
3 具有丰富的I期临床基地资源,与I期临床基地具有良好的合作关系,与I期临床基地形成共建关系的优先考虑;
4 熟悉GCP及相关临床试验法规、临床试验要求及流程,能起草相关培训及质量管理体系。
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